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南京医药食品行业无尘车间的常见等级划分标准
发布时间：2024-12-03
来源：安徽维高环境科技 浏览次数：57
医药品行业的发展关系到国计民生，对于医药品的生产车间的环境有着严格的要求，对于很多人来说，对这方面比较陌生，通常根据悬浮粒子的浓度这个标准来划分生产车间的洁净等级，医药品制造和食品制造的等级划分标准有哪些区别，维高净化给大家介绍一下。
医药行业
A级
药厂高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数/m3
静态
动态
≥0.5μm
≥5μm
≥0.5μm
≥5μm
A级
3520
20
3520
20
B级
3520
29
352000
2900
C级
352000
2900
3520000
29000
D级
3520000
29000
不作规定
不作规定
备注说明：
A级为百级，A的背景环境要高一些，要求更严一些。
B级为千级；
C级相当于万级；
D级相当于十万级；
食品行业
1 食品工业洁净厂房空气洁净度按食品GMP要求分一般、十万级、千级、万级三个等级。
2 无尘车间内有多种工序时，应根据各自要求，分别采用相应的洁净级别。
3 在满足工艺要求前提下，无尘车间宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
表：食品洁净厂房空气洁净度等级标准表：
洁净级别
尘粒数/M3
活微生物数/ M3
ㄒ0.5μm
ㄒ5μm
沉降菌
浮游菌
10000级
ㄑ350000
ㄑ2000
ㄑ3
ㄑ100
100000级
ㄑ3500000
ㄑ20000
ㄑ10
ㄑ500
一般级
无要求
无要求
无要求
无要求
*如国家有新规定时，按新规定执行。
注1、测状态以静态为据。
注2、判定洁净等级所列0.5μm和5μm两种粒径，测试时允许任用一种。
维高环境专注净化行业十余年，专业承接各类百级千级、十万级等无尘车间的设计施工，多年的行业发展积累了大量的行业经验和优秀案例，如果您有相关的设计施工需求可以联系我们，我们将会派出专业的设计施工人员解决您的施工需求，咨询热线：189-5653-9761，欢迎来电咨询。
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